与普通注册咨询服务不同的是，云奥生物注册服务既可包含单独的注册咨询，也可包含产品开发、技术转让、技术人员培训和基于医疗器械注册人制度下的CDMO业务，即覆盖体外诊断试剂上市前全部流程。
云奥生物拥有覆盖体外诊断全产业链的技术储备和设计、研发、生产、注册环节的丰富经验，可助力体外诊断企业、科研机构等快速、顺畅、高效地完成产品研发和注册上市进程，成就客户梦想，共筑产业美好未来。
云奥生物体外诊断试剂注册服务常见类型：
1、基于云奥技术平台已成熟二类、三类试剂盒的注册服务和体系考核咨询服务；
2、由客户依据个性化需求委托云奥定制开发的二类、三类试剂盒的研发、注册和体系考核等；
3、基于全新生物标志物的委托研发、注册和体系考核等；
4、其它有助于提升效率、降低前期风险的服务类型。
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流 程 |
注册产品 |
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云奥工作内容 |
需客户配合事项 |
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1. 签署注册代理协议书 |
准备注册代理协议书 |
确认产品中文名称以及规格型号，双方协商， 签署协议。 |
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2. 文件资料的准备与翻译 |
一次性告知贵司注册工作启动所需文件及其他所需的全部文件 |
按要求提供注册工作启动所需文件。 |
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3. 产品技术要求准备 |
技术要求编写 |
协助与检测中心沟通、修改。 |
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4. 产品检测 |
实际检测操作，取得合格检测报告。 |
现场沟通协调。 |
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5. 其它注册资料的准备 |
注册资料的编制，审核。 |
按要求提供其它必要信息 |
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6. 临床试验（如有） |
主导并组织临床试验的实施，临床机构筛选、伦理资料编写及申请、各项监查等。 |
配合准备试验样品。 |
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7. 全套资料递交NMPA并取得受理通知书 |
按照NMPA要求整理全套注册资料，递交并取得受理通知书。 |
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8. 技术审评 |
负责与审评中心联络沟通。 |
如需要，配合我司按照审评要求提交有关资料。 |
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9. 补充资料 |
补充资料并递交审评中心。 |
配合云奥准备资料。 |
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10. 技术审评 |
负责与审评中心联络沟通。 |
配合云奥 |
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11. 行政审批及证书发布 |
取得证书。 |
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陈经理 ?135 8505 9851? (微信同号）
王经理 ?187 9697 0366? (微信同号）
电话：0519-8818 8896
